培訓服務

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劉榮敏

發布時間:2022-02-21來源:北京國醫械華光認證有限公司


劉榮敏簡介

? ? ??劉榮敏),清華大學本科,北京航空航天大學、新加坡國立大學碩士研究生畢業,機械、材料、制造工程專業。具有研發、工藝、質量管理, 及醫療器械認證行業多年工作經驗。曾在NEC(中國)進行軟件、硬件開發質量管理工作,之后在不同類別(包括有源放射器械、醫療器械軟件,IVD儀器、試劑,以及無菌產品)的醫療器械企業從事質量管理工作,任職質量主管、經理、總監及管理者代表。

? ??國家注冊醫療器械質量管理體系審核員,有數百家醫療器械企業認證審核經歷,先后審核過GE、東軟、深圳邁瑞、樂普等多家知名醫療器械企業。曾參與數十家藥監局委托醫療器械生產質量管理體系監督檢查工作。

? ? ?華光技術部標準項目負責人, YY/T 0664-2020標準第一起草人,IEC 62366-1、IEC/TR 62366-2標準轉化項目負責人。參與了YY/T 0595-2020標準的改版、ISO 134852016轉國標項目,ISO149712019轉國標、ISO/TR 249712020轉行標等項目的評審工作。

? ? ? ??北京國醫械華光認證公司培訓講師,對醫療器械質量管理、醫療器械質量管理規范及實施細則等相關領域比較熟悉;擅長醫療器械軟件生存周期過程、醫療器械軟件相關法規、醫療器械可用性工程等專題培訓。有YY/T0644、IEC 62366醫療器械可用性工程培訓班授課經歷。


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